Plan d'analyse statistique (PAS)
Rédaction du plan détaillé : objectifs, populations d'analyse, méthodes, gestion des données manquantes.
Plan d'analyse statistique, randomisation, analyses intermédiaires et finales. Standards CDISC sur 100% de nos études depuis 2014.
Six livrables structurés, du protocole au rapport final. Chaque étape est documentée, reproductible et conforme aux standards CDISC, EMA et FDA.
Rédaction du plan détaillé : objectifs, populations d'analyse, méthodes, gestion des données manquantes.
Justification statistique de l'effectif requis selon hypothèses cliniques et puissance attendue.
Stratification, blocs, ratios. Randomisation directement intégrée à Exagis avec audit trail.
Environnement SAS validé, programmation reproductible, documentation des programmes.
Datasets SDTM et ADaM, define.xml, reviewer's guide. Conformité FDA et EMA.
Tables, listings, figures (TLF). Rapport intégrable au CSR ICH E3.