Du CDMS au verrouillage de base, la qualité d'abord.
Plan de gestion des données, paramétrage CDMS sur Exagis, monitoring et database lock. CDISC compliant, hébergé en France (HDS).
Tout le data management, sous un même toit
Plan de gestion des données (DMP)
Rédaction du Data Management Plan couvrant l'ensemble du cycle de vie de la donnée, de la collecte au verrouillage.
Paramétrage CDMS Exagis
Paramétrage du CDMS sur notre plateforme propriétaire Exagis : formulaires, règles de validation, branchements conditionnels.
Monitoring & data review
Revue centralisée des données, gestion des queries, tableaux de bord sponsor en temps réel.
Codage médical
Codage des termes médicaux libres selon MedDRA et WHO Drug Dictionary, avec revue du codeur et dictionnaire à jour.
Réconciliation EIG/SAE
Réconciliation entre les Événements Indésirables Graves du CDMS et les données de pharmacovigilance.
Verrouillage de base
Procédure de database lock : revue finale, résolution des dernières queries, blind review, verrouillage et archivage.
Notre méthodologie data management
De la conception au verrouillage, un process éprouvé sur +500 études.
Cadrage protocole
Analyse du protocole, identification des exigences réglementaires, rédaction du DMP.
Build CDMS Exagis
Paramétrage du CDMS, UAT avec l'équipe sponsor, validation avant go-live.
Go-live & monitoring
Ouverture des centres, formation des ARC et coordinateurs, suivi des queries en continu.
Codage & réconciliation
Codage MedDRA / WHO Drug, réconciliation EIG/SAE, nettoyage final des données.
Database lock & livraison
Blind review, verrouillage de la base, export CDISC SDTM/ADaM, archivage 15 ans.
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CDMS, monitoring ou database lock — parlons-en.