Plan de gestion des données (DMP)
Rédaction conforme aux standards ICH-GCP. Définition des règles de qualité, des contrôles automatiques et des SOPs projet.
Conception de bases, monitoring qualité, codage médical et verrouillage. Notre eCRF Exagis adapté à votre protocole — pas l'inverse.
Six étapes intégrées, du plan de gestion des données au verrouillage final. Tout est piloté par notre équipe, sur notre plateforme.
Rédaction conforme aux standards ICH-GCP. Définition des règles de qualité, des contrôles automatiques et des SOPs projet.
Adapté à votre protocole en quelques jours. Multilingue, multi-centre, audit trail FDA 21 CFR Part 11.
Contrôles centralisés en continu. Détection des incohérences, queries automatisées et suivi en temps réel.
MedDRA pour les événements indésirables, WHO-Drug pour les médicaments concomitants. Codeurs certifiés.
Réconciliation des données de pharmacovigilance entre eCRF et base de sécurité. Process documenté.
Database lock dans les délais contractuels. Procédure auditée, livraison dataset CDISC SDTM.
De la conception au verrouillage, un process éprouvé sur +500 études.
Lecture critique du protocole, identification des points de vigilance data, choix des standards.
Modélisation des CRF, contrôles edit-checks, paramétrage workflow par centre, recette de validation.
Mise en production, formation des centres, monitoring continu, queries en temps réel.
Codage MedDRA et WHO-Drug, réconciliation pharmacovigilance, contrôles finaux.
Verrouillage de la base, génération des datasets CDISC SDTM, livraison sous formats validés.
Dimensionnement, méthodologie ou analyse de fin d'étude — parlons-en.