EXPERTISES & SOLUTIONS

Quatre expertises, une seule équipe.

Data management, biométrie, solutions tech propriétaires et conseil méthodologique. Tout est piloté par notre équipe de data managers, biostatisticiens et chefs de projet — sans sous-traitance.

01 CDISC · MEDDRA · WHO-DRUG

Data Management

Conception eCRF, monitoring qualité, codage médical, verrouillage de base. Notre eCRF Exagis adapté à votre protocole — pas l'inverse.

  • Plan de gestion des données (DMP)
  • Conception eCRF Exagis multilingue
  • Codage MedDRA & WHO-Drug
  • Verrouillage de base CDISC SDTM
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02 MÉTHODOLOGIE · ANALYSES · LIVRABLES CDISC

Biométrie & Statistiques

Plan d'analyse statistique, randomisation, analyses intermédiaires et finales. Standards CDISC sur 100% des études.

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Randomisation centralisée
  • Analyses sous SAS
  • Standards CDISC (SDTM, ADaM, define.xml)
  • Rapport statistique
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03 EXAGIS · EPRO · HÉBERGEMENT HDS

Solutions tech

Plateforme propriétaire Exagis, application ePRO patient, randomisation, hébergement HDS clés en main. Conforme RGPD, MDR, FDA 21 CFR Part 11.

  • eCRF Exagis (multilingue)
  • ePRO patient (web + mobile)
  • Randomisation & e-consent
  • Hébergement HDS France
  • Audit trail FDA 21 CFR Part 11
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04 MÉTHODOLOGIE · SOUMISSION · PUBLICATION

Opérations Cliniques & Support

Rédaction de protocole, soumission CPP / ANSM, support à la publication. Conformité MDR pour les dispositifs médicaux.

  • Rédaction protocole / synopsis
  • Soumission CPP, ANSM, EC
  • Support investigateur-promoteur (RIPH)
  • Conformité MDR / PMCF
  • Aide à la publication
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Une étude à confier ? Parlons-en.

Quelle que soit la phase de votre projet, on vous propose un cadrage gratuit en 30 minutes.

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