Glossaire recherche clinique

Standard CDISC qui définit la structure des jeux de données destinés à l'analyse statistique. Construits à partir des données SDTM, les datasets ADaM sont traçables jusqu'à la donnée source et permettent de reproduire ch…Voir plus

Ensemble de principes garantissant l'intégrité des données dans un essai clinique. Une donnée doit être Attribuable, Lisible, Contemporaine, Originale et Exacte (ALCOA), et le « + » ajoute les exigences de complétude, co…Voir plus

Modification formelle apportée au protocole d'un essai clinique après son approbation initiale. Tout amendement substantiel doit être soumis aux autorités compétentes et au comité d'éthique avant mise en œuvre. Il entraî…Voir plus

Analyse statistique réalisée sur les données partielles d'un essai avant sa clôture, à des étapes prédéfinies dans le protocole. Elle permet d'évaluer l'efficacité, la sécurité ou la futilité du traitement et peut condui…Voir plus

Autorité compétente française chargée d'évaluer et d'autoriser les essais cliniques portant sur les médicaments et les dispositifs médicaux. Elle assure la surveillance de la sécurité des produits de santé tout au long d…Voir plus

Enregistrement automatique, horodaté et inaltérable de toutes les actions effectuées sur une donnée dans un système électronique : création, modification, suppression, avec l'identité de l'auteur et le motif du changemen…Voir plus

Procédure consistant à masquer l'attribution du traitement pour limiter les biais. En simple aveugle, le patient ignore le bras auquel il est affecté ; en double aveugle, le patient et l'investigateur l'ignorent. La gest…Voir plus

Système structuré qui centralise l'ensemble des données collectées au cours d'un essai clinique. Construite à partir de l'eCRF, elle est validée, nettoyée puis gelée (database lock) avant l'analyse statistique. Sa concep…Voir plus

Discipline qui regroupe l'ensemble des activités liées aux données d'un essai clinique : data management, biostatistiques et programmation statistique. La biométrie couvre le cycle complet, de la conception de l'eCRF à l…Voir plus

Discipline appliquant les méthodes statistiques à la conception et à l'analyse des essais cliniques. Le biostatisticien définit le calcul du nombre de sujets, rédige le plan d'analyse statistique, choisit les méthodes de…Voir plus

Méthode de randomisation qui répartit les patients par groupes successifs de taille fixe afin d'équilibrer les effectifs entre les bras de l'étude tout au long du recrutement. Elle évite les déséquilibres importants en c…Voir plus

Modalité de collecte de données ePRO permettant au patient d'utiliser son propre smartphone ou ordinateur, sans matériel dédié fourni par l'étude. Le BYOD réduit les coûts logistiques et améliore l'observance, à conditio…Voir plus

Standard CDISC définissant les bonnes pratiques de collecte des données au niveau du CRF. CDASH harmonise la structure des formulaires de recueil et facilite la conversion ultérieure des données vers le format SDTM.

Organisation internationale qui élabore les standards de structuration des données cliniques (CDASH, SDTM, ADaM, define.xml). L'adoption des standards CDISC est exigée par la FDA et l'EMA et garantit l'interopérabilité d…Voir plus

Document réglementaire qui rassemble et analyse les données cliniques démontrant la sécurité et la performance d'un dispositif médical. Le CER est exigé par le règlement MDR et doit être mis à jour tout au long de la vie…Voir plus

Instance indépendante française chargée d'évaluer l'éthique d'un projet de recherche impliquant la personne humaine avant son démarrage. Le CPP vérifie notamment la pertinence du protocole, la protection des participants…Voir plus

Professionnel chargé du suivi (monitoring) des centres investigateurs. Le CRA vérifie le respect du protocole et des bonnes pratiques cliniques, contrôle la qualité des données saisies dans l'eCRF et assure l'interface e…Voir plus

Document, papier ou électronique, dans lequel sont consignées toutes les données prévues au protocole pour chaque patient inclus. La version électronique (eCRF) a largement remplacé le format papier dans la recherche cli…Voir plus

Mesure définie au protocole qui permet d'évaluer l'effet du traitement étudié. Le critère de jugement principal sert à démontrer l'hypothèse de l'étude et conditionne le calcul du nombre de sujets ; les critères secondai…Voir plus

Prestataire qui réalise tout ou partie des activités d'un essai clinique pour le compte d'un promoteur : opérations cliniques, data management, biostatistiques, réglementaire. Une CRO full-service couvre l'ensemble de la…Voir plus

Document final qui présente la méthodologie, le déroulement et les résultats complets d'un essai clinique. Le CSR intègre les tableaux, listings et figures issus de l'analyse statistique et constitue une pièce maîtresse …Voir plus

Logiciel de pilotage opérationnel d'un essai clinique. Le CTMS centralise le suivi des centres, du recrutement, des visites de monitoring et des échéances. Il est distinct de l'eCRF, qui collecte les données patients, ma…Voir plus

Processus de détection et de correction des incohérences, valeurs manquantes ou erronées dans une base de données clinique. Il s'appuie sur des contrôles de cohérence automatisés et la gestion des queries, et se poursuit…Voir plus

Ensemble des activités garantissant la collecte, le contrôle et la fiabilité des données d'un essai clinique. Il couvre la conception de l'eCRF, le plan de gestion des données, le nettoyage, le codage médical et la prépa…Voir plus

Professionnel responsable de la qualité des données tout au long de l'essai. Il conçoit l'eCRF et les contrôles de cohérence, pilote le nettoyage des données et la gestion des queries, et prépare le gel de la base avant …Voir plus

Étape qui verrouille définitivement la base de données clinique une fois toutes les données saisies, contrôlées et validées. Aucune modification n'est ensuite possible sans procédure formelle. Le gel de base déclenche le…Voir plus

Modèle d'essai dans lequel tout ou partie des activités se déroulent en dehors des centres investigateurs traditionnels, au domicile du patient. Les essais décentralisés s'appuient sur des outils numériques tels que l'eP…Voir plus

Fichier de métadonnées au format XML qui décrit la structure et le contenu des jeux de données SDTM et ADaM. Le define.xml accompagne obligatoirement les soumissions réglementaires électroniques et permet aux évaluateurs…Voir plus

Comité indépendant chargé de surveiller la sécurité des participants et la conduite d'un essai clinique. Il examine les données intermédiaires, notamment lors des analyses programmées, et peut recommander la poursuite, l…Voir plus

Document de référence qui décrit l'ensemble des processus de gestion des données d'un essai : conception de l'eCRF, contrôles de cohérence, gestion des queries, codage médical et critères de gel de la base. Le DMP garant…Voir plus

Analyse exigée par le RGPD lorsqu'un traitement de données est susceptible d'engendrer un risque élevé pour les personnes, ce qui est le cas des données de santé. L'AIPD identifie les risques et les mesures de protection…Voir plus

Catégorie de solutions numériques de recueil des critères d'évaluation clinique. L'eCOA regroupe les données rapportées par le patient (ePRO), par le clinicien (ClinRO), par un observateur (ObsRO) et les mesures de perfo…Voir plus

Recueil dématérialisé du consentement du participant à une recherche clinique. L'eConsent peut intégrer des supports multimédias d'information, vérifier la compréhension du patient et tracer la signature de manière confo…Voir plus

Version numérique du cahier d'observation, utilisée pour saisir et gérer les données de chaque patient d'un essai clinique. L'eCRF intègre des contrôles de cohérence en temps réel, un audit trail complet et facilite le s…Voir plus

Système informatique de collecte, de stockage et de gestion des données d'un essai clinique. L'EDC désigne la plateforme globale, dont l'eCRF constitue l'interface de saisie. Un EDC conforme répond aux exigences du 21 CF…Voir plus

Règles automatiques programmées dans l'eCRF qui détectent en temps réel les anomalies de saisie : valeurs hors limites, incohérences entre champs, données manquantes. Les edit checks réduisent le volume de queries et amé…Voir plus

Événement indésirable entraînant le décès, une mise en jeu du pronostic vital, une hospitalisation, une incapacité durable ou une anomalie congénitale. Tout EIG fait l'objet d'une déclaration accélérée aux autorités dans…Voir plus

Recueil électronique, directement par le patient, de données relatives à son état de santé, ses symptômes ou sa qualité de vie. L'ePRO peut être complété sur un appareil dédié ou en mode BYOD, en ligne ou hors ligne, et …Voir plus

Recherche menée sur des participants humains pour évaluer la sécurité, l'efficacité ou la performance d'un médicament, d'un dispositif médical ou d'une stratégie de soin. Un essai clinique se déroule selon un protocole p…Voir plus

Plateforme technologique propriétaire d'Axiodis dédiée à la conduite des essais cliniques, déclinée en modules eCRF, ePRO et reporting. Exagis répond aux exigences du 21 CFR Part 11 et est hébergée sur une infrastructure…Voir plus

Modèle de sous-traitance dans lequel une CRO prend en charge une fonction précise et continue (data management ou biostatistiques, par exemple) pour le compte d'un promoteur, par opposition à la délégation complète d'un …Voir plus

CRO capable de prendre en charge l'intégralité du cycle d'un essai clinique, des opérations cliniques à la biométrie et au réglementaire. Ce modèle offre au promoteur un interlocuteur unique sur l'ensemble du projet.

Référentiel publié par l'ISPE qui encadre la validation des systèmes informatisés utilisés dans les environnements réglementés de santé. GAMP5 promeut une approche fondée sur le risque et classe les logiciels par catégor…Voir plus

Norme internationale de qualité, éthique et scientifique encadrant la conception, la conduite et le rapport des essais cliniques. Définies par les lignes directrices ICH E6, les bonnes pratiques cliniques protègent les p…Voir plus

Étape de mise en service opérationnelle d'un eCRF, autorisant le démarrage de la saisie des données patients. Le go-live intervient après la validation du système et les tests d'acceptation utilisateur (UAT).

Terme générique désignant l'ensemble des « bonnes pratiques » réglementées dans le secteur de la santé : bonnes pratiques cliniques (GCP), de fabrication (GMP), de laboratoire (GLP), entre autres. Les exigences GxP encad…Voir plus

Certification française obligatoire pour héberger des données de santé à caractère personnel. La certification HDS atteste qu'un hébergeur respecte des exigences strictes de sécurité, de confidentialité et de disponibili…Voir plus

Instance internationale qui élabore des lignes directrices harmonisées pour le développement et l'enregistrement des médicaments. Les guides ICH, notamment l'ICH E6 sur les bonnes pratiques cliniques, font référence dans…Voir plus

Médecin ou professionnel de santé responsable de la conduite de l'essai clinique dans un centre. L'investigateur principal coordonne l'équipe locale, garantit la sécurité des participants et la conformité au protocole. D…Voir plus

Étapes successives de qualification d'un système informatisé : l'IQ vérifie l'installation conforme, l'OQ le bon fonctionnement des fonctions, la PQ la performance en conditions réelles d'utilisation. Ces étapes structur…Voir plus

Norme internationale définissant les bonnes pratiques cliniques applicables aux investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux. Elle protège les participants et garantit la fiabilité scientifique des donné…Voir plus

Population d'analyse incluant tous les participants randomisés, dans le bras auquel ils ont été affectés, indépendamment de l'observance ou des écarts au protocole. L'analyse en intention de traiter préserve les bénéfice…Voir plus

Règlement européen (UE 2017/746) encadrant la mise sur le marché et la surveillance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'IVDR a renforcé les exigences de preuve clinique et de performance de ces dispositifs…Voir plus

Système informatisé qui gère la randomisation des participants et, le cas échéant, l'allocation des traitements et des stocks. L'IWRS attribue les patients aux bras de l'étude de façon contrôlée et préserve l'insu.

Procédure consistant à révéler l'attribution des traitements aux participants d'un essai. La levée d'insu peut être planifiée (en fin d'étude, après gel de la base) ou réalisée en urgence pour la sécurité d'un patient. E…Voir plus

Recours à des modèles d'apprentissage automatique pour soutenir la qualité des données d'un essai : détection automatique d'anomalies, priorisation des queries, repérage de valeurs aberrantes. Ces approches accélèrent le…Voir plus

Règlement européen (UE 2017/745) encadrant la mise sur le marché et la surveillance des dispositifs médicaux. Le MDR a renforcé les exigences d'évaluation clinique, de suivi post-commercialisation et de traçabilité.

Terminologie médicale internationale standardisée utilisée pour coder les événements indésirables, les antécédents et les diagnostics dans les essais cliniques. MedDRA est organisée en cinq niveaux hiérarchiques, du plus…Voir plus

Méthode de randomisation dynamique qui affecte chaque nouveau participant au bras minimisant le déséquilibre des facteurs pronostiques entre les groupes. Elle est utile dans les essais de petite taille comportant plusieu…Voir plus

Activité de surveillance d'un essai visant à vérifier le respect du protocole et des bonnes pratiques cliniques, ainsi que la qualité et l'exactitude des données. Le monitoring peut être réalisé sur site, à distance ou d…Voir plus

Surveillance d'un essai clinique réalisée à distance, par analyse statistique et croisée des données collectées dans l'eCRF. Le monitoring centralisé repère les centres ou les données atypiques et oriente les actions de …Voir plus

Essai clinique conduit simultanément dans plusieurs centres investigateurs, selon un protocole unique. Le modèle multicentrique accélère le recrutement et renforce la représentativité des résultats, mais accroît les exig…Voir plus

Réglementation de la FDA américaine qui définit les conditions de fiabilité des enregistrements et des signatures électroniques dans les environnements réglementés de santé. La conformité Part 11 impose notamment un audi…Voir plus

Activité de détection, d'évaluation et de prévention des effets indésirables des produits de santé. En essai clinique, la pharmacovigilance encadre le recueil, le codage et la déclaration des événements indésirables, en …Voir plus

Étapes successives du développement clinique d'un médicament. La phase I évalue la sécurité et la tolérance sur un petit groupe, la phase II l'efficacité préliminaire et la dose, la phase III l'efficacité à grande échell…Voir plus

Collecte et analyse continues de données cliniques sur un dispositif médical déjà commercialisé, afin de confirmer sa sécurité et sa performance dans la durée. Le PMCF est une obligation du règlement MDR et alimente la m…Voir plus

Personne physique ou morale qui prend l'initiative d'un essai clinique et en assume la responsabilité, le financement et la gestion. Le promoteur peut être un laboratoire, un fabricant de dispositifs ou un établissement …Voir plus

Document de référence qui définit les objectifs, la méthodologie, les critères d'inclusion, les évaluations et le plan statistique d'un essai clinique. Le protocole encadre la totalité de la conduite de l'étude et toute …Voir plus

Démarche documentée visant à démontrer qu'un système informatisé fonctionne conformément à ses spécifications et aux exigences réglementaires. La qualification s'articule autour des étapes IQ, OQ et PQ et s'inscrit dans …Voir plus

Demande formelle émise lorsqu'une donnée saisie dans l'eCRF apparaît manquante, incohérente ou douteuse. La query est adressée au centre investigateur, qui la traite et apporte la correction ou la justification ; sa gest…Voir plus

Attribution aléatoire des participants aux différents bras d'un essai clinique. La randomisation répartit équitablement les facteurs connus et inconnus entre les groupes, ce qui limite les biais et fonde la validité de l…Voir plus

Approche du monitoring qui concentre les efforts de contrôle sur les centres, les processus et les données présentant le risque le plus élevé pour la qualité et la sécurité. Le RBM combine monitoring centralisé, indicate…Voir plus

Règlement européen encadrant le traitement des données à caractère personnel. Les données de santé y sont considérées comme sensibles et bénéficient d'une protection renforcée, imposant notamment une base légale, une min…Voir plus

Document détaillant l'ensemble des méthodes statistiques prévues pour analyser les données d'un essai : populations d'analyse, critères de jugement, modèles, gestion des données manquantes. Le SAP est finalisé avant le g…Voir plus

Standard CDISC définissant la structure d'organisation des données collectées d'un essai clinique en domaines normalisés. Le format SDTM est exigé pour les soumissions réglementaires et sert de socle à la construction de…Voir plus

Contrôle consistant à comparer les données saisies dans l'eCRF aux documents source du centre investigateur, afin de confirmer leur exactitude. Dans une approche fondée sur le risque, la SDV est ciblée sur les données cr…Voir plus

Technique consistant à répartir la randomisation au sein de sous-groupes définis par des facteurs pronostiques (centre, stade de la maladie, âge). La stratification garantit l'équilibre de ces facteurs entre les bras de …Voir plus

Détermination, avant le démarrage de l'essai, du nombre de participants requis pour mettre en évidence un effet attendu avec une puissance statistique suffisante. Ce calcul dépend du critère de jugement principal, de la …Voir plus

Ensemble des tableaux, listings et figures qui présentent les résultats statistiques d'un essai clinique. Produits à partir des données ADaM selon les spécifications du SAP, les TLF alimentent le rapport d'étude clinique…Voir plus

Ensemble structuré des documents essentiels qui permettent de reconstituer et d'évaluer la conduite d'un essai clinique. Le TMF, aujourd'hui le plus souvent électronique (eTMF), doit être complet et disponible pour les i…Voir plus

Phase de tests au cours de laquelle les utilisateurs métier vérifient qu'un eCRF répond aux exigences fonctionnelles avant sa mise en production. La validation de l'UAT conditionne le go-live de l'étude.

Démarche documentée garantissant qu'un système informatisé, tel qu'un EDC, fonctionne de manière fiable et conforme tout au long de son cycle de vie. La validation suit l'approche fondée sur le risque définie par GAMP5 e…Voir plus

Dictionnaire international de référence pour le codage des médicaments et traitements concomitants dans les essais cliniques. WHODrug permet de standardiser l'analyse des données relatives aux médicaments, en complément …Voir plus