Investigations cliniques MDR
Études interventionnelles pour le marquage CE : conception protocole conforme ISO 14155, soumission CPP/ANSM, monitoring centralisé, rapport d'investigation clinique.
- ISO 14155
- Soumission CPP / ANSM
- Rapport CIR
PME, ETI et industriels du dispositif médical : nous accompagnons vos investigations cliniques MDR, vos études de performance, votre suivi post-commercialisation. Plateforme eCRF Exagis adaptée au DM, biostatistiques et data management sous un même toit.
De la conception du protocole au database lock, on couvre tout le cycle d'une investigation clinique MDR — interventionnelle ou observationnelle, marquage CE ou suivi post-commercialisation.
Études interventionnelles pour le marquage CE : conception protocole conforme ISO 14155, soumission CPP/ANSM, monitoring centralisé, rapport d'investigation clinique.
Études observationnelles post-marquage exigées par la MDR. Registres long-terme, suivi de tolérance, performance en vie réelle. Format adapté à la fréquence d'évaluation requise.
Notre plateforme propriétaire paramétrée pour les spécificités DM : capture de données implants/séries, photos opératoires, mesures techniques, ePRO patient pour suivi à domicile.
Plan d'analyse statistique, calcul de taille d'échantillon, randomisation centralisée, codage MedDRA, verrouillage de base CDISC SDTM. Tout le service biométrie sous un même toit.
Pathologies & technologies que nous accompagnons
Marquage CE, PMCF ou étude de performance — décrivez-nous votre projet, on revient avec un cadrage méthodologique et budgétaire sous 24h ouvrées.