Pour les promoteurs novices comme expérimentés. Du cadrage méthodologique aux soumissions réglementaires (CPP/ANSM, RIPH/Jardé), en passant par le support investigateur-promoteur (ARC/TEC) — votre référent unique tout au long de l'étude.
Du cadrage méthodologique aux soumissions, en passant par l'animation des centres et la valorisation finale — un référent unique du protocole à la publication.
Rédaction du protocole, design d'étude, calcul de la taille d'échantillon, choix des critères de jugement, plan d'analyse statistique. Conformité ICH E6 (GCP) et standards méthodologiques internationaux.
CPP, ANSM, conformité loi Jardé (RIPH 1/2/3), MR-001/MR-003, déclarations CNIL, dossier d'autorisation et amendements. Suivi pharmacovigilance tout au long de l'étude.
Animation des centres investigateurs, monitoring on-site et centralisé, formation des équipes, gestion des amendements, suivi des inclusions. Notre équipe d'ARC/TEC accompagne vos investigateurs au quotidien.
Rédaction du CSR conforme ICH E3, support à la rédaction de la partie résultats pour articles scientifiques, choix des revues cibles, gestion du processus de soumission et des révisions reviewer.
Référentiels & standards maîtrisés
Première étude clinique, soumission CPP/ANSM en préparation, ou besoin d'un appui ARC/TEC sur vos centres — décrivez-nous votre projet, on revient avec un cadrage méthodologique et opérationnel sous 24h ouvrées.