Small et mid-size pharma, biotechs, promoteurs novices. Études interventionnelles et observationnelles, médicaments et produits de santé. Standards CDISC sur 100% de nos études, livrables conformes EMA et FDA.
Petites et moyennes structures pharma/biotech, vous bénéficiez d'une CRO à taille humaine, avec un référent unique du protocole au CSR — sans la lourdeur d'une grande CRO et sans surcoût de license eCRF.
Conception du protocole, soumission CPP/ANSM, set-up multi-centrique, monitoring centralisé, verrouillage de base. Gestion complète d'études interventionnelles France et Europe.
Cohortes, registres, études post-AMM. Suivi longitudinal, ePRO patient, hébergement HDS. Adapté aux études de phase IV et aux exigences post-marketing EMA.
Plan d'analyse statistique conforme ICH E9, calcul de taille d'échantillon, randomisation centralisée, analyses intermédiaires, TLF intégrables au CSR ICH E3.
Datasets CDISC SDTM & ADaM, define.xml, reviewer's guide, codage MedDRA & WHO-Drug par codeurs certifiés, audit trail 21 CFR Part 11. Soumissions internationales clés en main.
Domaines thérapeutiques accompagnés
Première étude clinique, phase I-II en cours, ou soumission FDA en préparation — un membre senior de l'équipe revient vers vous sous 24h ouvrées avec une lecture méthodologique.