Use case · Biotech

Essai de Phase II/III multicentrique en oncologie — mise en place d'un eCRF en 5 semaines

Une biotech européenne spécialisée en immunothérapie devait déployer rapidement un eCRF robuste sur 14 sites investigateurs dans 4 pays, avec des exigences de soumission FDA et EMA simultanées.

Oncologie Phase II/III 14 sites · 4 pays FDA + EMA Exagis eCRF
5sem.
De la signature au go-live
14
Sites investigateurs activés
98%
Taux de complétude des données
0
Observation critique en audit

Le défi

La biotech avait un eCRF papier en place depuis le début de l'étude Phase I. Le passage en Phase II/III imposait une solution électronique certifiée, conforme 21 CFR Part 11 et CDISC, déployée sur 4 pays en moins de 6 semaines — sans interrompre le recrutement en cours.

Le contexte

320 patients à inclure sur 24 mois, des données de qualité de vie (ePRO) à collecter directement auprès des patients, et un Comité de Surveillance Indépendant (DSMB) demandant un accès en temps réel aux données d'innocuité.

Mise en œuvre avec Axiodis

1
Semaine 1
Kick-off & analyse du protocole
Revue complète du protocole et des CRF papier existants. Définition des edit checks prioritaires, de la structure de randomisation et des accès DSMB. Rédaction des spécifications fonctionnelles en 3 jours.
2
Semaines 2–3
Paramétrage Exagis + module ePRO
Construction de l'eCRF dans Exagis, configuration du module ePRO en 4 langues (FR, EN, DE, NL), intégration du système de randomisation centralisée et paramétrage des workflows de query management.
3
Semaine 4
Tests UAT & formation des équipes
Tests d'acceptation utilisateur avec l'équipe sponsor et 3 sites pilotes. Formation en ligne des 14 équipes investigatrices (coordinateurs, infirmières, investigateurs principaux). Mise à disposition des guides utilisateurs traduits.
4
Semaine 5
Go-live progressif sur 14 sites
Activation site par site avec support dédié pendant les 48h suivant chaque ouverture. Premier patient inclus en eCRF à J+33 après la signature du contrat. Aucun blocage bloquant en production.

Résultats à 6 mois d'exploitation

98 % de complétude des données — taux de queries résolues en moins de 5 jours ouvrés grâce aux edit checks automatiques configurés dans Exagis.
Audit sponsor intermédiaire sans observation critique — audit trail complet, conformité 21 CFR Part 11 et CDISC vérifiés sur l'ensemble des sites.
Compliance ePRO à 91 % — les patients renseignent leurs données de qualité de vie directement sur smartphone, y compris en mode offline lors des visites hospitalières.
Dashboard DSMB opérationnel en temps réel — le comité accède aux données d'innocuité agrégées sans intervention de l'équipe data management pour chaque réunion trimestrielle.

« Axiodis a été le seul prestataire capable de nous proposer un go-live en 5 semaines sans compromis sur la qualité. La réactivité de l'équipe et la robustesse d'Exagis nous ont permis de maintenir notre calendrier de recrutement sans aucune interruption. »

Directeur des Opérations Cliniques · Biotech européenne, oncologie

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